Tıbbi cihaz imalatı, önemli kalite sistemlerinin ve ürün gereksinimlerinin karşılanması gereken en çok düzenlemeye tabi sektörlerden biridir.Düzenleyici gereksinimler, üreticilerin güvenli ve amaçlarına uygun tıbbi cihazları tutarlı bir şekilde tasarlamasını, üretmesini ve piyasaya sürmesini sağlamayı amaçlamaktadır.

ISO 13485 standardı, bir KYS için kapsamlı gereksinimleri karşılamak için etkili bir çözümdür.ISO 13485'in benimsenmesi, üreticilerin düzenlemeleri ve sorumlulukları ele almaları için pratik bir temel sağlar ve tıbbi cihazların güvenliğine ve kalitesine olan bağlılığını gösterir.

ISO 13485 nedir?

ISO 13485, uluslararası alanda tanınan ve kabul edilen ISO 9000 kalite yönetim standardı serisinden türetilen bağımsız bir KYS standardıdır.ISO 13485, düzenlenmiş bir tıbbi cihaz üretim ortamı için ISO 9001, ISO 9000:2008 süreç tabanlı modelin önceki sürümünü uyarlar.ISO 13485, Planla, Yap, Kontrol Et, Önlem Al ISO 9001 süreç modeli konseptlerini temel alırken, mevzuata uygunluk için tasarlanmıştır;bu nedenle doğası gereği daha kuralcıdır ve daha kapsamlı bir şekilde belgelenmiş bir KYS gerektirir.

ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerini, süreçlerinin etkinliğini oluşturan ve sürdüren bir KYS tasarlamada desteklemek için yazılmıştır.Amaçları için güvenli olan tıbbi cihazların atılmasına kadar tutarlı tasarım, geliştirme, üretim, kurulum ve teslimatı sağlar.

ISO 13485'in önemi

ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımcıları, üreticileri ve dağıtıcıları için önemlidir.Buna ek olarak, tedarikçiler ve hizmet sağlayıcılar, bir satıcıyla iş yapmak için giderek daha fazla üreticinin sertifikaya ihtiyaç duyması nedeniyle bir kuruluşun pazarlanabilirliğini artırabilir.

Tıbbi cihaz üretimi söz konusu olduğunda, hasta güvenliği büyük ölçüde tıbbi ürünlerin kalitesine ve tutarlılığına bağlıdır ve KYS'nizin etkinliğinin, kontrolünün ve bakımının sağlanması müşteriler, paydaşlar, hastalar ve kullanıcılar ve düzenleyici kurumlar için kritik öneme sahiptir.

ISO 13485'in değeri sadece uygulamada değil, aynı zamanda sistemin etkinliğini test etmek için kapsamlı bir denetim için bir araç sağlamasındadır.Üreticiye, düzenleyici gerekliliklere uyumu sürekli olarak sağlama ve sürdürme yeteneği konusunda daha yüksek düzeyde güven sağlar.Ayrıca hasta güvenliğini olumsuz yönde etkileyebilecek ve üreticinin itibarını zedeleyebilecek sürprizleri ve başarısızlıkları en aza indirmeye yardımcı olabilir.